***器械召回今起执行国标 跨国企业在华不免责

国内***器械召回正式结束了无法可循的时代。
《***器械召回管理办法（试行）》（下称《办法》）今日正式施行，明确存在安全隐患而不主动召回***器械的企业将从重处罚。

由于该办法适用于“在中华人民共和国境内销售的***器械的召回及其监管理”。

这意味着，包括强生等跨国***器械巨头的国际医械公司在其***召回中，不仅不能再以中国例外为由减免承担召回责任，甚至还可能因在华销售的产品召回不及时而受中国***制裁。

“分级”召回

“正常使用情况下存在可能危及***健康和生命安全的不合理风险的***器械”，都在《办法》所说的召回范围内。

按照这一新规的理念，***器械生产企业应当根据《办法》建立和完善***器械召回制度，收集***器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的***器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的***器械。同时，根据***器械缺陷的严重程度，***器械明确为三级召回。

此外，生产企业被要求在召回通知中必须公开召回***器械名称、批次以及召回原因等信息。

公开数据显示，2010年，我国***器械总产值破千亿，但其中，本土器械公司多集中于常规性消耗品种的低端市场，核磁、CT等高附加值大型设备市场几乎被GE、西门子、飞利浦等外资公司垄断。

鉴于此，《办法》强调，“进口***器械的境外制造厂商在境外实施***器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告***食品***监督***；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。”

“中国区”不再免责

这份召回办法，对于跨国器械公司在华的后续销售和营销，都将产生连带影响。

2010年，强生分别在8月和12月先后两次召回其1 DayAcuvue TruEye 日抛***共计60万盒，根据当时强生旗下视力***公司Vis-takon发言人公布的信息，其中12月的召回产品有75%销往日本，涉及包括中国香港、英国、意大利、加拿大和韩国等超过15个***和地区，但强生公司未在***时间对我国市场销售的涉事产品做出主动召回。

“一方面，国内相关***滞后，没有强制性监督措施；另一方面，对于企业来说，召回和随后的补偿成本，以及对其品牌造成的影响，都会让企业在这一问题上‘能免则免’。”昨日，国内某知名器械公司负责人向记者表示。

而据这次规定，发现***器械存在缺陷而没有主动召回***器械的，责令召回***器械，并处应召回***器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，甚至吊销《***器械生产企业许可证》。

经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，***监督管理部门应当要求***器械生产企业重新召回。

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